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    分类:FDA认证机构 | 浏览: 0次
    发布用户: 国内FDA认证机构  发布时间:2022-09-26 16:05:19 

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    深圳FDA认证是属于什么认证?FDA是美国最老、最大的非盈利性的标准学术团体之一。经过一个世纪的发展,FDA现有33669个(个人和团体)会员,其中有22396个主要委员会会员在其各个委员会中担任技术专家工作。FDA的技术委员会下共设有2004个技术分委员会。有105817个单位参加了FDA标准的制定工作,主要任务是制定材料、产品、系统、和服务等领域的特性和性能标准,试验方法和程序标准,促进有关知识的发展和推广。
    对于“FDA认证是什么意思”不明白的可以这样去理解。FDA认证是为各国产品在美国市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入美国、北美自由贸易区必须进行FDA认证,在产品上加贴FDA标志。因此FDA认证是产品进入美国及北美贸易自由区国家市场的通行证。FDA认证表示产品已经达到了美国指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有FDA标志的产品将降低在美国市场上销售的风险。

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    目前有如下几种类型的FDA证书:
    (1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发,因此,可以用美国格式的企业《符合性声明书》代替。
    (2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》,此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,同时,企业也要签署《符合性声明书》
    (3)EC Attestation of conformity 《美国标准符合性证明书》,此为美国公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。

    通过以上分析,大家可以按照自己的要求去寻找适合的认证机构,本着距离越短时间越快的原则即可有效提高认证速度。

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    通州FDA认证查询需要什么条件
    有人会存在一个误区觉得认为FDA认证就是一种质量检测,其实不是这样的,为了让大家更容易理解什么是FDA认证,我们详细说一下什么是FDA认证。FDA认证是美国合格认证的简称,美国为了在各州中推行自由贸易制定的一些统一的规范(又称为美国指令),这些规范用以消除各成员国因使用不同的技术标准和标志而造成的贸易障碍。

    FDA认证所需资料:
    1.制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。
    2.申请人填写FDA-marking申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)。
    3.实验室确定检验标准及检验项目并报价。
    4.申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。
    5.申请人提供技术文件。
    6.实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。
    7.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。
    8.技术文件审阅包括:a.文件是否完善。b.文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。
    9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。
    10.如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改,以便反映更改后的实际情况。
    11.本页第9、10条所涉及的整改费用,实验室将向申请人发出补充收费通知。
    12.申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。
    13.实验室向申请人提供测试报告或技术文件(TCF),以及FDA符合证明(COC),及FDA标志。
    14.申请人签署FDA保证自我声明,并在产品上贴附FDA标示。


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